【案情简介】2020年1月28日，我局执法人员依法对广东关爱大药房连锁有限公司英德大站店进行检查，现场发现9盒印有口罩，每盒50个（50Pcs），口罩包装上印有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”“50 PCS”等英文。经调查，该店经营的上述口罩属于医疗器械，该医疗器械未标明生产企业的名称等联系方式、未标明生产日期和使用期限或者失效日期、未落实进货查验记录制度，该药店购进上述口罩500个，货值1250元，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（二）、（四）项及《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，构成了经营标签、说明书不符合要求的医疗器械及未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。2020年3月，英德市市场监管部门对其作出责令立即改正，并处警告、罚款人民币10000元的行政处罚。

　　【警示】医疗器械经营企业不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；医疗器械经营企业依法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。违反者，县级以上人民政府市场监管部门可以依照《医疗器械监督管理条例》的第六十七条第（二）项、第六十八条第（二）项规定对其作出相应行政处罚，包括责令立即改正，警告、罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。